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强化科学正在食物和药物办理中的根本性感化发布日期:2026-01-17 14:21 浏览次数:



  身为美国食物和药物办理局局长,玛格丽特汉堡公事忙碌,但她强调FDA的科学根本。自从5月22日出任美国食物和药物办理局(FDA)局长后,玛格丽特汉堡(Margaret Hamburg)便起头了一阵阵的旋风步履。FDA目前事务繁多:施行法令付与它的新职责办理烟草产物、正在甲型H1N1流感疫苗的审批中阐扬环节感化、从头修整其食物平安系统、勤奋让机构的工做愈加通明。做为一名大夫、科学家和公共健康官员,汉堡正在哈佛医学院获得医学博士学位,并先后正在魏尔康奈尔医学核心(现纽约长老会病院)任住院内科大夫,正在洛克菲勒大学处置神经科学研究,正在NIH所属的国度健康研究所处置神经药理学研究,之后又努力于艾滋病研究。她正在1991年到1997年期间出任纽约市卫生局局长,也曾担任过美国健康和人类办事署署长帮理和核打算生物学项目副从任。2009年3月14日,美国总统奥巴马提名汉堡为食物和药物办理局局长。5月18日,通过了此项提名,汉堡因而成为FDA第21任局长。日前,汉堡接管了美国《科学》专访,阐述了她的工做打算,并了相关她和FDA副局长约书亚沙夫斯坦正在FDA各管一方的传言。她说:“我会涉及FDA工做的每一个方面,我们具有一个好团队。”汉堡:我当前的甲等大事之一是加强FDA的科学根本、拓展我们取科学界的联系。我们正正在将巨额经费投入到冲动的生物医学研究范畴。但这些投资该当符规科学(regulatory science)。由于,律例科学能让我们分辨什么产物是平安、无效的,并且是能普遍使用的;不然,我会认为我们没有全面实现这些投资的潜力。我还但愿看到我们取科学委员会以及科学机构、专业集体、研究型大学、工业界等的普遍合做。为此,我将提出一个加强FDA律例科学和健康的线图。汉堡:这里有一系列很是主要的需要研究的问题。我们需要研究烟草产物的组分,弄清晰烟草中的上瘾成分和毒性化学上瘾物。我们需要晓得这些物质是若何影响健康的,以确保烟草业不再正在上瘾方面进行立异;不然这种立异会将更容易上瘾或更吸引青年人的新产物推向市场。目前,一批新型喷鼻烟曾经呈现,也激发了更大的担忧:它们对青年人的吸引力可能会成为指导他们抽烟和上瘾的大门。我们也将关心商标、市场等问题,处置那些针对青少年的欺诈性声明和告白。汉堡:我们很有可能按保守尺度的季候性流感疫苗的核准体例来审批这种疫苗工业界将实施临床试验;国度卫生研究院(NIH)将供给所需要的剂量消息,即某些人群能否需要双份剂量,以及一些医疗辅帮药物问题。我们倾向于一种矫捷的反映立场,正在事务发生时细心查看数据、实施监测,正在疾病扩散时病毒的演变,领会哪些问题取事务的进展相关。《科学》:FDA会激励公司设想一种基于基因的医治方式吗?这种医治方式能否只对特定人群平安或无效?汉堡:这种的个性化(见机而作)医学令人入迷,但从办理和规范的角度来看,则颇具挑和性。无机会正在这类问题上取弗朗西斯柯林(NIH新任院长)合做,我认为通过合做,我们可以或许提出一种计谋框架,确保科学的机遇可以或许正在得当的办理评估下为可接管的产物。《科学》:部门FDA科学家暗示他们过去正在FDA时并不欢快。当我们正在制定环节性的规章轨制时,我们欢送和激励内部和外部的科学家们提出看法和,如许对可获得的数据我们就有强无力的评估,我们也会有一个能听到各类声音的论坛。《科学》:您和约书亚沙夫斯坦(FDA副局长)比来写了一篇文章,指出FDA正在焦点上是一个健康机构,这能否意味着你会改变办理体例?汉堡:我想是如许的。从FDA成立最后的日子起,它一曲就是一个健康机构,它的被定义为推进和健康。可是,由于FDA同时也是一个办理机构,所以健康的焦点有时就会失落。沙夫斯坦博士和我但愿正在此焦点根本上开展我们的工做我们老是需要提出如许的问题:这对健康会有如何的影响?汉堡:当我们的录用被颁布发表时,一个相关他将集中担任药物,我将担任食物、养分和烟草的笨笨的也呈现了,这是无稽之谈。我会介入FDA工做的每一个方面。但我认为我们是一个好团队。